Регистрационное удостоверение на КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ -20

Регистрационные данные
• Наименование изделия: КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 – набор реагентов для выявления и дифференциации генов резистентности к антибиотикам методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
• Регистрационный номер ЕРУЛ: № Г004-00110-00/04011293.
• Дата внесения в реестр: 19 декабря 2025 года.

Медицинское назначение
КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 предназначен для одновременного качественного выявления и дифференциации генов blaCTX-M, blaCMY, blaDHA, blaOXA10-like, blaOXA23-like, blaOXA24/40-like, blaOXA48-like, blaOXA51-like, blaOXA58-like, blaVIM, blaIMP, blaNDM, blaKPC, blaGES, MecA, MecC, ErmB, VanA, VanB, mcr-1, ассоциированных с резистентностью бактерий к антибиотикам.
Определение проводится методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из широкого спектра клинических образцов: мазки, соскобы и смывы со слизистых оболочек урогенитального тракта, конъюнктивы, дыхательных путей и ЖКТ; секрет предстательной железы, моча, мокрота, БАЛ, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, сыворотка или плазма крови, отделяемое из ран и очагов воспаления, отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, носоглотки и ротоглотки, ликвор, синовиальная жидкость, слюна, экссудат, кал, образцы тканей, а также смывы с поверхностей и образцы культур микроорганизмов (в том числе гемокультуры).

Функциональное назначение
• КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 предназначен для in vitro диагностики резистентности бактерий к антибиотикам следующих групп: бета-лактамы, гликопептиды, полимиксины (колистин), макролиды, линкозамиды и стрептограминовый ряд.
• Набор может применяться для обследования всех групп населения любого возраста, без ограничений по демографическим или популяционным признакам.
• Полученные результаты не являются самостоятельным основанием для постановки клинического диагноза и должны интерпретироваться только в сочетании с другими лабораторными показателями и данными клинико-диагностического обследования пациента.

Преимущества для лабораторий
• Одновременное определение широкого спектра ключевых генов резистентности в одном исследовании повышает информативность и сокращает время получения результатов.
• Использование гибридизационно-флуоресцентной детекции обеспечивает высокую чувствительность и специфичность анализа при работе с разнообразными типами клинического материала и культурами микроорганизмов.